關(guān)于碩創(chuàng)醫(yī)療器械
碩創(chuàng)（上海）醫(yī)療器械有限公司（MAXUS Medical Co., Ltd.）成立于2005年，2019年正式成為臺(tái)灣上柜掛牌公司“ICARES奈米醫(yī)材”旗下子公司，擁有集團(tuán)成熟的人工晶狀體制造技術(shù)及高階醫(yī)材表面處理技術(shù)，主要從事眼科醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售并提供技術(shù)服務(wù)。
我們落地上海張江，以聚焦白內(nèi)障手術(shù)為起點(diǎn)，研發(fā)、生產(chǎn)人工晶狀體及推注器，并將涂層應(yīng)用推廣到相關(guān)產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，經(jīng)過幾年的沉淀與積累，2023年，涂層服務(wù)取得ISO 13485的認(rèn)證；2024年，自主研發(fā)的“推見”人工晶狀體及“推特”人工晶狀體推注器陸續(xù)獲批上市，往在地生產(chǎn)與銷售邁進(jìn)了一大步。同年，因應(yīng)各項(xiàng)業(yè)務(wù)量能需求的增加，我們在浦江增設(shè)二廠，產(chǎn)能產(chǎn)值實(shí)現(xiàn)大幅的提升。
多年來，我們堅(jiān)守初心，在充滿使命感的經(jīng)營團(tuán)隊(duì)帶領(lǐng)下，攜手砥礪前行，在人工晶狀體的部分，我們以低溫車削制程技術(shù)建立精密生產(chǎn)工法，以近乎苛求的檢驗(yàn)滿足植入式醫(yī)材高品質(zhì)的把控，高規(guī)格潔凈廠房，配備高精度加工生產(chǎn)設(shè)備，滿足多規(guī)格與多光焦度的市場需求。通過國內(nèi)藥監(jiān)嚴(yán)格的體系考核，單焦非球預(yù)裝式人工晶狀體已取得產(chǎn)品注冊證（國械注準(zhǔn)20243161602）。
我們不僅是人工晶狀體的專家，同時(shí)我們也精于推注器的設(shè)計(jì)開發(fā)與優(yōu)化，研發(fā)實(shí)力獲得專利認(rèn)可。在生產(chǎn)制程上，主要的核心技術(shù)與關(guān)鍵組裝都在廠內(nèi)完成，搭配自動(dòng)化生產(chǎn)設(shè)備提高良率，以GB/T 42061質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)與品質(zhì)的監(jiān)測，因應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特性，展現(xiàn)產(chǎn)品可追溯性的工廠管理。我們的推注器除了取得上市許可（滬械注準(zhǔn) 20242160032），同時(shí)也符合市場監(jiān)督對(duì)生產(chǎn)許可的把控。
除了自有產(chǎn)品，我們還承接集團(tuán)美國子公司AST Products, Inc.表面涂層技術(shù)，AST 30余年專業(yè)涂層技術(shù)的積累，涂層業(yè)務(wù)在全球市占率超55% 。碩創(chuàng)醫(yī)療器械以人工晶狀體推注器導(dǎo)入頭的涂層應(yīng)用為切入點(diǎn)，成功完成多款潤滑涂層的技術(shù)轉(zhuǎn)移，通過ISO 13485品質(zhì)生產(chǎn)體系認(rèn)證，我們可以為客戶提供定制化涂層驗(yàn)證、涂層工藝開發(fā)與代工服務(wù)。
發(fā)展足跡
| 年 度 | 項(xiàng) 目 |
|---|---|
| 2025/06 | 推特®HBL人工晶狀體推注器取得醫(yī)療器械注冊證（滬械注準(zhǔn)20252160274） |
| 2025/06 | 推特®GBF人工晶狀體推注器取得醫(yī)療器械注冊證（滬械注準(zhǔn)20252160230） |
| 2025/01 | 推見®人工晶狀體取得醫(yī)療器械注冊證（國械注準(zhǔn)20253160119） |
| 2024/11 | 推見®預(yù)裝式人工晶狀體取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（滬藥監(jiān)械生產(chǎn)許20243321號(hào)） |
| 2024/08 | 推見®預(yù)裝式人工晶狀體取得醫(yī)療器械注冊證（國械注準(zhǔn)20243161602） |
| 2024/03 | 推特®BF人工晶狀體推注器取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（滬藥監(jiān)械生產(chǎn)許20243321號(hào)） |
| 2024/01 | 通過上海市閔行區(qū)浦江廠區(qū)環(huán)評(píng)審批（閔環(huán)保許評(píng)[2024]11 號(hào)） |
| 2024/01 | 推特®BF人工晶狀體推注器取得醫(yī)療器械注冊證（滬械注準(zhǔn)20242160032） |
| 2023/12 | 取得推注器圖形商標(biāo)注冊證（第71175421號(hào)） |
| 2023/12 | 取得“Asqelio”商標(biāo)注冊證（第71491051號(hào)） |
| 2023/09 | 取得為無源醫(yī)療器械產(chǎn)品提供涂層服務(wù)ISO 13485資質(zhì) |
| 2023/09 | 取得“pioli”商標(biāo)注冊證（第70138659號(hào)） |
| 2023/08 | 取得“lioli”商標(biāo)注冊證（第70134067號(hào)） |
| 2023/04 | 取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 |
| 2022/11 | 取得“推見”商標(biāo)注冊證（第64244933號(hào)） |
| 2022/03 | 取得“樂澄”商標(biāo)注冊證（第53861960號(hào)） |
| 2021/12 | 取得“推特”商標(biāo)注冊證（第53557566號(hào)） |
| 2020/11 | bioli取得進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證（國械注許20202160016） |
| 2020/08 | 取得晶體圖形商標(biāo)注冊證（第38575906號(hào)） |
| 2020/04 | 推見®預(yù)裝式藍(lán)光濾過型非球面人工晶狀體臨床試驗(yàn)啟動(dòng) |
| 2020/04 | 取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證 |
| 2020/01 | Cart-D人工晶狀體折疊夾取得進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證（國械注許20202160001） |
| 2019/09 | 通過上海市浦東新區(qū)張江廠區(qū)環(huán)評(píng)審批（滬浦環(huán)保許評(píng)[2018]177號(hào)） |
| 2019/05 | pioli®人工晶狀體推注器取得進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證（國械注進(jìn)20192160286） |
| 2019/03 | 正式成為臺(tái)灣上柜掛牌公司〝ICARES奈米醫(yī)材〞旗下子公司 |
| 2005 | 公司成立 |
關(guān)系企業(yè)
